1. Czym jest suplement diety?
Suplement diety (zgodnie z definicją zamieszczoną w Ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia) to, mówiąc w skrócie, środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek, płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych.
2. Jak wprowadza się suplement diety na rynek?
Podmiot, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplement diety jest zobowiązany prawidłowo złożyć powiadomienie do Głównego Inspektora Sanitarnego, podać m.in. nazwę produktu, jego postać, ilościowy i jakościowy skład, a także wzór etykiety w języku polskim. Po notyfikacji GIS weryfikuje prawidłowość zgłoszenia - w trakcie funkcjonowania produktu na rynku. Nie ma wymagań związanych z posiadaniem badań jakościowych przed wprowadzeniem produktu na rynek.
Suplementy to nie leki, lecz żywność i podlegają prawu żywnościowemu. Suplementy diety nie leczą, posiadają inną funkcję niż leki - uzupełniają normalną dietę. Ich rolą nie jest wykazywanie efektu klinicznego, dlatego nie mogą mieć badań potwierdzających ich skuteczność w leczeniu chorób, mogą za to mieć badania skuteczności uzupełniania niedoborów składników odżywczych.1
3. Czy po wprowadzeniu suplementu diety na rynek podlega on kontroli?
Tak, jednak nadzorem zajmują się już inne instytucje jak organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej (powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne). Oni prowadzą nadzór nad wprowadzaniem do obrotu, znakowaniem, prezentacją i reklamą suplementów diety. Słabością systemu jest fakt, że PPIS nie jest w stanie zweryfikować wszystkich suplementów diety istniejących na rynku.
4. Co może być składnikiem suplementu diety?
W suplementach diety mogą znajdować się składniki, które mają oświadczenia zdrowotne wydawane przez EFSA. Opisy na etykiecie związane z efektem, jaki posiada dany składnik muszą być zgodne z ustaleniami Komisji Europejskiej i nie mogą wykraczać poza ustalony zakres. Suplementy diety nie mogą sugerować funkcji leczniczej. Jeśli składnik nie ma oświadczenia zdrowotnego producent nie może nadać mu funkcji wpływających na organizm. Producenci suplementów diety poruszają się w wielu aktach prawnych dotyczących zawartości witamin i składników mineralnych, składników pochodzenia roślinnego czy zwierzęcego. Suplementy diety to po prostu bardzo szeroka i złożona kategoria, zawiera wiele niuansów stąd ich kontrola jakościowa i ilościowa jest nie jest taka prosta.
5. Kiedy wybrać lek a kiedy suplement?
Lek (produkt leczniczy) jak sama nazwa wskazuje ma leczyć - przywracać równowagę zakłóconą przez proces chorobowy. Zawiera substancje posiadające właściwości: zapobiegania lub leczenia chorób lub podawane w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety w witaminy i składniki mineralne, które naturalnie występują w żywności oraz inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. Celem jego stosowania jest utrzymanie równowagi organizmu na poziomie zapewniającym pełnię zdrowia.
Bojarowicz H., Dźwigulska H., Suplementy diety. Część I. Suplementy diety a leki – porównanie wymagań prawnych, Bojarowicz H, Dźwigulska P. Suplementy diety
6. Czym się kierować przy wyborze suplementu?
Przede wszystkim realną potrzebą suplementacji danych składników. Ważny jest więc przede wszystkim skład. Wiąże się z nim również jakość – dobrze, jeżeli producent daje dodatkowe gwarancje ilości i jakości deklarowanych składników ponieważ, jak wynika z raportu NIK z 2017 roku, organy kontrolujące przy tak dużej ilości suplementów dostępnych na rynku nie są w stanie poddać kontroli każdego z nich.
7. Czy jakość suplementów diety podlega skutecznej kontroli?
W przypadku złożonych suplementów diety nie jest kontrolowane jak zachowują się poszczególne substancje w mieszaninie (czy utrzymują deklarowaną ilość i jakość). Potencjalnie może się zdarzyć, że pomimo, że każdy ze składników osobno spełnia wszystkie normy dotyczące np. zawartości zanieczyszczeń, po połączeniu z innymi w finalnym produkt normy mogą zostać przekroczone.1
Wg opinii raporcie Najwyżej Izby Kontroli z 2017 roku rynek suplementów diety w Polsce rozwija się bardzo szybko i wymaga pilnej regulacji. Wprowadzanie do obrotu i sprzedaż suplementów są praktycznie poza skuteczną kontrolą. W związku z brakiem obowiązku prawnego przeprowadzania badań potwierdzających jakość i skład suplementu diety przed wprowadzeniem do obrotu, suplementy diety podlegają badaniom w ramach urzędowych kontroli żywności dopiero po wprowadzeniu do obrotu i tylko w wybranym zakresie. Badania laboratoryjne suplementów diety zlecone przez NIK wykazały, że wiele z nich nie wykazuje. Kontrola NIK wykazała, że w Polsce nie jest zapewniony właściwy poziom bezpieczeństwa suplementów diety. Teoretycznie istnieją szanse, że produkt, który trafia na rynek zostanie zbadany, jednak w praktyce przekracza to aktualne możliwości kontrolne Inspekcji Sanitarnej. Dane uzyskane podczas kontroli wskazują, że możliwość prawdziwie skutecznej kontroli rynku suplementów przez organy Inspekcji Sanitarnej praktycznie nie istnieje. Liczba przebadanych prób suplementów w stosunku do ogólnej liczby tych produktów ujętych w rejestrze GIS w okresie objętym kontrolą (lata 2014-2016) wyniosła zaledwie ok. 8%.2
8. Czy wszystkie suplementy diety są słabe jakościowo?
Nie, to duża generalizacja tematu i mocne uproszczenie. Są lepsze i gorsze suplementy diety tak jak są lepsi i gorsi producenci. Niektórzy producenci suplementów diety dbają o zachowanie wysokich standardów posiadają własne systemy zarządzania jakością, co zresztą deklaruje coraz więcej firm na opakowaniach swoich produktów.
9. Co oznacza hologram NQS na produktach marki NutroPharma?
Widząc na opakowaniu hologram NQS zarówno osoba wydająca produkt jak i pacjent wie, że ta konkretna partia zanim została dostarczona do apteki została przebadana w niezależnym, akredytowanym laboratorium. Ponadto NQS daje również pewność, że skład tego produktu został dokładnie przemyślany. Po prostu wie, że jest to dobry produkt.
10. Co oznacza filar nauki systemu NQS?
W NQS aspekt nauki jest niezwykle istotny. Tworząc produkty firma opiera się na badaniach, wytycznych i rekomendacjach, aby finalny produkt był odpowiedni dla potrzeb pacjenta. U podstaw filara nauki leżą: rekomendowane składniki, skuteczne dawki, badania kliniczne i innowacyjne produkty.
Bardzo ważnymi elementami składającymi się na tworzenie innowacyjnych produktów opartych na najnowszych rekomendacjach jest elastyczność i szybkie reakcje na zmieniające się wytyczne, rekomendacje ekspertów, nowe badania naukowe, które skutkują dostosowywaniem składu preparatów. Skład produktów (np. tych przeznaczonych dla kobiet w ciąży) oparty jest na najnowszych doniesieniach naukowych i stale dostosowywany do rekomendacjach towarzystw naukowych. Firma, szczególnie przy tworzeniu produktów dla przyszłych mam, korzysta ze wsparcia wielu ekspertów z dziedziny ginekologii i położnictwa, dietetyki, epigenetyki i programowania żywieniowego. Widoczne jest to np. na przykładzie tego, jak na przestrzeni lat rozwijała się choćby marka Prenatal®. Stworzony przez NutroPharmę Epigenetic Nutrition Plan® to formuła składników o wysokiej przyswajalności w dawkach rekomendowanych przez Ekspertów. Poprzez swoje działanie już na etapie rozwoju płodu determinują one m.in. jego podatność na choroby cywilizacyjne i rozwój a tym samym jakość życia.
11. Co oznacza filar jakości systemu NQS?
Dzięki programowi NQS firma NutroPharma oferuje wysokiej jakości produkty oraz daje dowody tożsamości składu podanego na opakowaniu ze stanem faktycznym. Podstawy filaru jakości to: dodatkowa weryfikacja, niezależne laboratorium, badanie zanieczyszczeń, badanie zawartości składników. Każda partia produktu jest badana na zawartość metali ciężkich zgodnie z obowiązującymi Rozporządzeniami dotyczącymi czystości i bezpieczeństwa żywności1. Każda partia produktu jest badana na zawartość zanieczyszczeń mikrobiologicznych (bakterii chorobotwórczych, pleśni, grzybów)2,3 co nie jest standardowo wymagane przy suplementach diety1. Każda partia produktu jest badana na obecność deklarowanych przez producenta składników aktywnych2. Każda partia produktu poddawana jest nadobowiązkowej certyfikacji w zewnętrznych, niezależnych laboratoriach2,3. Badania poprodukcyjne oraz kolejne po 2 latach od daty produkcji zapewniają gwarancję jakości składu.
1. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych
2. Certyfikaty Eurofins Scientific dla produktów Vitapil i Vitapil mama
3. Analiza zagrożeń mikrobiologicznych w produkcji suplementów diety w oparciu o uzyskane wyniki badań mikrobiologicznych i dane literaturowe, J.S. Hamilton.
12. Co oznacza filar bezpieczeństwa systemu NQS?
Najważniejszym wyróżnikiem systemu NQS jest rozszerzona analiza laboratoryjna produktów. Podstawy filaru bezpieczeństwa to: najwyższy standard produkcji, certyfikat ISO 22 000, monitorowanie produktu, raporty eksperta. ISO 22000 to najwyższy standard, który gwarantuje największa dbałość związaną z wytwarzaniem produktu. Norma ISO 22000 jest pierwszą międzynarodową normą, która wprowadziła ujednolicony i zharmonizowany na poziomie globalnym standard w zakresie strategicznych elementów zarządzania bezpieczeństwem i higieną żywności. Utrzymanie certyfikatu ISO wymaga poddawania firmy stałym procesom oceny i audytom. Standard ten opiera się na zasadach Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli (HACCP) oraz o system zarządzania jakością PN-EN ISO 9001. Każda partia wybranego produktu poddawana jest nadobowiązkowej certyfikacji przed dopuszczeniem do obrotu oraz po 2 latach od daty produkcji. Monitorowanie produktu po wprowadzeniu na rynek polega na możliwości zgłaszania ewentualnych działań niepożądanych po spożyciu produktu i prowadzeniu badań jakościowych produktu po 2 latach od daty produkcji.
https://www.pcbc.gov.pl/pl/uslugi/certyfikacja-systemow-zarzadzania/pn-en-iso-22000
13. Czy produkty NutroPharma powstają zgodnie z GMP?
Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) wymagana jest przez przepisy prawne tylko w zakresie produkcji leków. Przepisy prawa żywnościowego (Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia) wymagają zachowania zasad GMP i GHP w produkcji środków spożywczych. Działania GMP i GHP to ujmując najkrócej działania zapobiegawcze dla zagrożeń bezpieczeństwa zdrowotnego żywności wykorzystywane przez system HACCP. W takich dziedzinach jak wytwarzanie żywności, leków czy kosmetyków zachowanie zasad GMP ma charakter obowiązkowy. Branża suplementów diety jest w trakcie uszczegóławiania wymagań GMP. Jeśli firma produkuje wyłącznie suplementy diety, a więc podlega inspekcji sanitarnej a nie farmaceutycznej, to, nawet stosując najbardziej wyśrubowane procedury, nie otrzyma automatycznie certyfikatu GMP. Producent może jednak poddać się dobrowolnej certyfikacji, np. wg wymagań normy ISO 22000.
https://www.krsio.org.pl/pl/aktualnosci/1167-gmp-farmaceutyczne-a-produkcja-suplementow-diety, dostęp 23.11.2020
Suplementy diety firmy NutroPharma wytwarzane są zgodnie ze standardami ISO 22000. To najwyższy standard, który gwarantuje największa dbałość związaną z wytwarzaniem produktu. Norma ISO 22000 jest pierwszą międzynarodową normą, która wprowadziła ujednolicony i zharmonizowany na poziomie globalnym standard w zakresie strategicznych elementów zarządzania bezpieczeństwem i higieną żywności. Standard ten opiera się na zasadach Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli (HACCP) oraz o system zarządzania jakością PN-EN ISO 9001. Wdrożenie i certyfikacja normy PN-EN ISO 22000 zapewnia m.in: skuteczny nadzór organizacji nad zagrożeniami w całym procesie produkcyjnym, wzrost jakości wyrobów, optymalizację wykorzystania zasobów wewnętrznych oraz w skali całego łańcucha dostaw, identyfikację zagrożeń w zakresie bezpieczeństwa żywności, sprawne wdrażanie oraz opracowywanie środków kontroli, spełnienie międzynarodowych wymagań prawnych.3
14. Czy można jakoś zweryfikować NQS?
Dowodem działania systemu NQS jest indywidualny certyfikat wydawany przez niezależne laboratorium dla każdej serii produktu przed zwolnieniem produktu do sprzedaży. Co ważne każda partia produktu jest badana na zawartość metali ciężkich zgodnie z obowiązującymi Rozporządzeniami dotyczącymi czystości i bezpieczeństwa żywności4, oraz na zawartość zanieczyszczeń mikrobiologicznych (bakterii chorobotwórczych, pleśni, grzybów)5,6, co nie jest standardowo wymagane przy suplementach diety1. Gotowy produkt badany jest również pod kątem rzeczywistej zawartości składników w finalnym produkcie. Certyfikat potwierdzający jakość i bezpieczeństwo produktu wydają niezależna, zewnętrzne i akredytowane laboratoria jak Eurofins i Hamilton, które zajmują się od wielu lat badaniami środków spożywczych, farmaceutyków, kosmetyków itp. Z Certyfikatem potwierdzającym wysoką jakość i bezpieczeństwo można zapoznać się u Przedstawiciela firmy. Co więcej po 2 latach produkty złożone są ponownie badane pod kątem deklarowanej ilości i jakości poszczególnych składników.
Co ważne firma NutroPharma, pomimo, że nie jest to uregulowane prawnie, bierze odpowiedzialność za swój produkt od momentu idei, poprzez patent i produkcję do monitoringu produktu po wprowadzeniu na rynek. Producentowi, podobnie jak w przypadku leków, można zgłaszać ewentualne działania niepożądane.
Piśmiennictwo:
1. WSSE: http://www.wsse.gda.pl/nadzor-sanitarny/oddzial-bezpieczenstwa-zywnosci-zywienia-i-produktow-kosmetycznych/suplementy-diety/56-zasady-wprowadzania-do-obrotu-suplementow-diety, dostęp 29.10.2020
2. NIK, DOPUSZCZANIE DO OBROTU SUPLEMENTÓW DIETY, Informacja o wynikach kontroli, LLO.430.002.2016 Nr ewid. 195/2016/P/16/078/LLO
3. https://www.pcbc.gov.pl/pl/uslugi/certyfikacja-systemow-zarzadzania/pn-en-iso-22000
4. ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych
5. Certyfikaty Eurofins Scientific dla produktów Vitapil i Vitapil mama
6. Analiza zagrożeń mikrobiologicznych w produkcji suplementów diety w oparciu o uzyskane wyniki badań mikrobiologicznych i dane literaturowe, J.S. Hamilton.